Με αφορμή το από 01/03/2012 άρθρο του κ. Πετρουλάκη, θα θέλαμε κι εμείς να εκφράσουμε την άποψή μας για το θέμα των γενόσημων φαρμάκων και ελπίζουμε ότι μπορεί να ακουστεί και η δική μας φωνή. Άλλωστε, τόσοι και τόσοι έχουν μιλήσει και ανάμεσά τους διάφορα άτομα που, έχοντας πάντα γνώμη για κάθε θέμα, θα έπρεπε να πιστέψει κανείς ότι συνδυάζουν γνώσεις οικονομολογίας, διεθνολογίας, αστροφυσικής, ανατροφής της πολικής αρκούδας και τελευταία φαρμακολογίας και ιατρικής. Δυστυχώς, στα όσα έχουν ακουστεί τις τελευταίες μέρες για τα γενόσημα φάρμακα, περισσεύουν οι λαϊκισμοί, οι κραυγές και τα συνθήματα που απέχουν πολύ από οποιαδήποτε τεκμηρίωση. Ο κ. Πετρουλάκης σωστά επισημαίνει την έλλειψη ψύχραιμης και επιστημονικής ενημέρωσης.
Eίναι λοιπόν τα γενόσημα ασφαλή φάρμακα; Από που προέρχονται οι επιστημονικές αποδείξεις; Στην κορυφή της ιεράρχησης των ιατρικών τεκμηρίων βρίσκονται συστηματικές ανασκοπήσεις, μελέτες δηλαδή οι οποίες αναζητούν και αξιολογούν συστηματικά τις επιστημονικές/ιατρικές αποδείξεις. Αυτές οι μελέτες χτίζουν ένα τείχος προστασίας έναντι της μεροληψίας αλλά και του συστηματικού σφάλματος, που ενέχουν απλές ανασκοπήσεις ή γνώμες ειδικών. Ανατρέξαμε λοιπόν σε συστηματικές ανασκοπήσεις που συγκρίνουν τη δράση πρωτότυπων και γενόσημων προϊόντων για διάφορές ασθένειες και όλες (και είναι πολλές σε αριθμό) καταλήγουν πως τα γενόσημα είναι το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά με τα αντίστοιχα πρωτότυπα σκευάσματα(1-3). Βέβαια η όποια ανασφάλεια του ιατρικού κόσμου (εδώ δεν κατατάσσονται αυτοί που παραληρούν) δεν είναι μόνο ελληνικό χαρακτηριστικό. Ένας αριθμός από editorials, που απλά εκφράζουν γνώμες ειδικών χωρίς όμως τεκμηρίωση, συμβουλεύουν κατά της αντικατάστασης των πρωτότυπων φαρμάκων με αντίστοιχα γενόσημα.
Όμως όλες οι αποδείξεις συγκλίνουν στο συμπέρασμα πως τα γενόσημα είναι τόσο ασφαλή όσο και τα πρωτότυπα. Προφανώς τα γενόσημα δεν είναι απόλυτα ασφαλή και εμπεριέχουν κινδύνους, όπως άλλωστε συμβαίνει και με τα πρωτότυπα φάρμακα. Σχεδόν όλα τα φάρμακα συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες πολλές από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές. Ακόμη και μετά την έγκριση κάποιου φαρμάκου, καινούργιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν. Για αυτό και υπάρχουν συστήματα «φαρμακοεπαγρύπνησης», που συλλέγουν δεδομένα από πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, τα οποία στη συνέχεια ενημερώνουν τους οργανισμούς φαρμάκων και αν χρειαστεί αναθεωρούνται οι αποφάσεις έγκρισης κάποιου προϊόντος. Είναι χρέος των επιστημών υγείας να επαγρυπνούν για τέτοια περιστατικά και να ειδοποιούν τον ΕΟΦ μέσω του λεγόμενου μηχανισμού της κίτρινης κάρτας.
Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν ακριβώς τα ίδια δραστικά συστατικά με το αρχικό προϊόν. Ωστόσο, μερικές φορές αυτά είναι σε διαφορετική χημική μορφή, όπως ένα άλλο άλας, κάτι που μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά απορρόφησης του φαρμάκου από τον οργανισμό. Για το λόγο αυτό υπάρχουν οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Επίσης, τα περισσότερα φάρμακα περιέχουν ένα ευρύ φάσμα από έκδοχα (σταθεροποιητές διόγκωσης, αρωματικές ουσίες, χρωστικές ουσίες, και γλυκαντικές ουσίες) στα οποία γενόσημα και πρωτότυπα μπορεί να διαφέρουν. Μερικά έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργία ή δυσανεξία. Αυτό δεν σημαίνει ότι υπάρχουν πιο πολλές αλλεργίες στα γενόσημα, αλλά ότι ένας ασθενής μπορεί να εμφανίσει αλλεργία στο γενόσημο και όχι στο πρωτότυπο φάρμακο ή και το αντίστροφο.
Η αδειοδότηση των γενοσήμων πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicine Association [ΕΜΑ]) και προβλέπει αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων μεταξύ των οποίων και μελέτη βιοϊσοδυναμίας. Όσο για τα εργοστάσια του «τρίτου κόσμου», όσα εφοδιάζουν το ελληνικό σύστημα υγείας με γενόσημα φάρμακα σημαίνει ότι έχουν έγκριση και πιστοποιητικό ασφάλειας από τον Ευρωπαϊκό μηχανισμό. Καθώς ευτυχώς ακόμη βρισκόμαστε στην Ευρωπαϊκή Ένωση και υπό τους κανόνες της, το ίδιο φάρμακο που μπορεί να εισέλθει στη Αγγλία τη Γαλλία και τη Γερμανία, μπορεί να κυκλοφορήσει και στην Ελλάδα.
Συνοπτικά και για να σοβαρευτούμε επιτέλους, οι ενταντικές δεν θα γεμίσουν με κόσμο που πεθαίνει, από φάρμακα που φτιάχνονται σε σπηλιές, τρίβοντας στο γουδοχέρι περίεργες επικίνδυνες ουσίες. Πιο πιθανό είναι να συμβεί κάτι τέτοιο με την πολυφαρμακία παρά με τα γενόσημα. Με κάθε σεβασμό, μια προτροπή προς τους συναδέλφους επιστήμονες υγείας, που δεν το κάνουν ήδη: Ενημερωθείτε έγκυρα αναζητώντας τεκμήρια και αποδείξεις στην ιατρική βιβλιογραφία κι όχι σε διαδρόμους και γραφεία. Αντίστοιχα, προτροπή προς τους πανεπιστημιακούς συναδέλφους είναι να μην επιτρέπουν στους ανενημέρωτους, τους ανίδεους και τους ιδιοτελείς να τρομοκρατούν τον κόσμο. Προφανώς έχουμε αποτύχει ως κοινωνοί μηνυμάτων αλλά κι ως δάσκαλοι, τουλάχιστον, στο θέμα των γενοσήμων.
1. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec
3;300(21):2514-26.
2. Yamada M, Welty TE. Generic substitution of antiepileptic drugs: a systematic review of prospective and retrospective studies. Ann Pharmacother. 2011 Nov;45(11):1406-15.
3. Dentali F, Donadini MP, Clark N, Crowther MA, Garcia D, Hylek E, Witt DM, Ageno W; Warfarin Associated Research Projects and Other Endeavors (WARPED) Consortium. Brand name versus generic warfarin: a systematic review of the literature. Pharmacotherapy. 2011 Apr;31(4):386-93.
* Η Ιωάννα Τζουλάκη είναι λέκτορας Επιδημιολογίας στο Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων. Ο Ευάγγελος Ευαγγέλου είναι λέκτορας Κλινικής και Μοριακής Επιδημιολογίας στο Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου