Ντράπηκε η ντροπή! Έκθεση-φωτιά της Ε.Ε. για τους ελέγχους καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε ελληνικά τρόφιμα – Σοβαρά προβλήματα στη λειτουργία των εργαστηρίων αναλύσεων

Σοκ και δέος από τον έλεγχο της Ε.Ε. για τους ελέγχους των ελληνικών

Αρχών, σχετικά με την παρουσία κτηνιατρικών φαρμάκων σε ελληνικά τρόφιμα – Υποδειγματοληψίες, καθυστερήσεις και μη συμμορφώσεις στα εργαστήρια

Δόθηκε στη δημοσιότητα έκθεση με τα αποτέλεσμα του ελέγχου που διενήργησε η Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην Ελλάδα, από τις 2 έως τις 25 Απριλίου 2024. Στόχος του ελέγχου -τα αποτελέσματα του οποίου είναι το λιγότερο, απογοητευτικά- ήταν να αξιολογηθεί η εφαρμογή από τις ελληνικές αρμόδιες αρχές των σχεδίων ελέγχου για τα κατάλοιπα φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών, φυτοφαρμάκων και προσμείξεων σε ζώα και ζωικά προϊόντα και να διαπιστωθεί κατά πόσον ήταν σύμφωνη με τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις και τις νομικές απαιτήσεις της ΕΕ για τα σχέδια ελέγχου για τα κατάλοιπα φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών σε ζώα και ζωικά προϊόντα. Η ομάδα ελέγχου απαρτιζόταν από έναν ελεγκτή της Επιτροπής και έναν εθνικό εμπειρογνώμονα από άλλο κράτος μέλος. Ο έλεγχος διεξήχθη σε υβριδική μορφή και αποτελούνταν από σειρά εξ αποστάσεως συνεδριάσεων (βιντεοδιασκέψεις) και επιτόπιων συνεδριάσεων με τις αρμόδιες αρχές και το εθνικό εργαστήριο. 

Οι ελεγκτές διαπίστωσαν ότι η διενέργεια επίσημων ελέγχων για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων σε σε ζώα και ζωικά προϊόντα πχ γάλα και μέλι, και για τις προσμείξεις σε ζωικά προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο δειγματοληψίας σε επίπεδο πρωτογενούς παραγωγής, δεν ευθυγραμμίζεται με τις νομικές απαιτήσεις της ΕΕ. Στους τομείς αυτούς παρατηρήθηκε σημαντική υποδειγματοληψία το 2023 (ελήφθη το 70 % του προβλεπόμενου αριθμού δειγμάτων και λιγότερο από το ήμισυ των δειγμάτων αυτών ελέγχθηκαν πράγματι κατά τον χρόνο του ελέγχου) και η πλειονότητα των δειγμάτων που ελήφθησαν το 2023 συγκεντρώθηκαν σε διάστημα τριών μηνών στο τέλος του έτους και, ως εκ τούτου, δεν κατανεμήθηκαν ομοιόμορφα σε όλες τις οικείες περιόδους παραγωγής για τα διάφορα είδη και εμπορεύματα, όπως απαιτείται από τη νομοθεσία της ΕΕ.

Συνολικά, 5 από τα 12 επίσημα εργαστήρια του ΥΠΑΑΤ χρησιμοποιούσαν μη διαπιστευμένες μεθόδους για τους επίσημους ελέγχους, ενώ 6 στα 10 μη συμμορφούμενα αποτελέσματα έφτασαν στις αρχές, σε διάστημα μεγαλύτερο των δύο μηνών μετά τη δειγματοληψία και σε μία περίπτωση, τα αποτελέσματα έφτασαν εννέα μήνες μετά τη δειγματοληψία. Να σημειωθεί ότι σε περίπτωση μη συμμορφούμενου αποτελέσματος, τα εργαστήρια που πραγματοποιούν αναλύσεις ρουτίνας πρέπει να ενημερώνουν αμέσως την αντίστοιχη τοπική αρμόδια αρχή και το εθνικό εργαστήριο αναφοράς (ΕΕΑ) και να ζητούν επιβεβαιωτική δοκιμή του δείγματος από το ΕΕΑ. Εάν επιβεβαιωθεί η υπόνοια, το ΕΕΑ πρέπει να ενημερώσει αμέσως τις κεντρικές και τοπικές αρμόδιες αρχές.

Επιπλέον, τα δείγματα αποθηκεύονταν πριν από την αποστολή στα εργαστήρια δοκιμών, συχνά για περιόδους πολύ μεγαλύτερες και σε θερμοκρασίες υψηλότερες από εκείνες που καθορίζονται στο εγχειρίδιο της αρμόδιας αρχής για τους ελέγχους καταλοίπων, με αποτέλεσμα να τίθεται υπό αμφισβήτηση η αναλυτική εγκυρότητα και η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Παρά το θετικό γεγονός ότι τα συμμετέχοντα εργαστήρια είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με το πρότυπο EN/ISO/IEC 17025 και έχουν συμμετάσχει επιτυχώς σε σχετικές δοκιμές επάρκειας, διάφοροι παράγοντες υπονομεύουν την εμπιστοσύνη στην αξιοπιστία των παραγόμενων αποτελεσμάτων και, ως εκ τούτου, στη συνολική λειτουργία του συστήματος ελέγχου καταλοίπων στην Ελλάδα.

Το γεγονός ότι κανένα από τα εργαστήρια δεν είχε οριστεί κατάλληλα από τις αρμόδιες αρχές ως επίσημο εργαστήριο, κάτι που αντιβαίνει στις απαιτήσεις της ΕΕ και ότι σημαντικό ποσοστό των μεθόδων ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν για τον επίσημο έλεγχο δεν συμπεριλαμβανόταν στα αντίστοιχα πεδία διαπίστευσης των εργαστηρίων, υπονομεύει την αποτελεσματική επιβολή σε περίπτωση εντοπισμού μη συμμορφούμενων αποτελεσμάτων.

Επιπλέον, η ομάδα ελέγχου εξέτασε αρχεία για δέκα ύποπτα δείγματα από τα 24 που ελήφθησαν το 2023. Σε πέντε περιπτώσεις οι αναλύσεις δεν είχαν πραγματοποιηθεί εντός πέντε εργάσιμων ημερών (στην πραγματικότητα, χρειάστηκαν αρκετές εβδομάδες για να ξεκινήσουν οι δοκιμές). Στο δεύτερο εργαστήριο στο οποίο πραγματοποιήθηκε επίσκεψη, η κατάσταση που παρατηρήθηκε ήταν παρόμοια, με 215 από τα 440 δείγματα που ελήφθησαν το 2023 να απομένουν προς ανάλυση. Λόγω της βλάβης που είχε υποστεί ο εξοπλισμός δοκιμών, δεν διενεργήθηκαν δοκιμές καταλοίπων στο εργαστήριο αυτό για αρκετούς μήνες και τα δείγματα ήταν απλώς αποθηκευμένα

Οι Ευρωπαίο ελεγκτές διαπίστωσαν ότι τα περισσότερα από τα δείγματα που ελήφθησαν το 2023 είχαν αποθηκευτεί για αρκετούς μήνες στα εργαστήρια πριν από την ανάλυση. Σε ένα από τα εργαστήρια στα οποία πραγματοποιήθηκε επίσκεψη, από τα 1.305 δείγματα που ελήφθησαν το 2023, τα 513 δεν είχαν αναλυθεί (162 για β-αγωνιστές, 110 για ωχρατοξίνη, 18 για ηρεμιστικά και 150 για οργανοφωσφορικά) και παρέμεναν αποθηκευμένα. Το προσωπικό του εργαστηρίου εξήγησε ότι η παρατεταμένη αποθήκευση οφειλόταν, σε ορισμένες περιπτώσεις, σε τεχνικά προβλήματα που παρουσίαζαν ορισμένες αναλύσεις.

Επιπλέον, η απουσία πληροφοριών στα σχέδια ελέγχου σχετικά με τη σταθερότητα του αναλύτη (και τις συνθήκες αποθήκευσης για τον μετριασμό της επίδρασης), η απουσία δεδομένων επικύρωσης της μεθόδου για συνδυασμούς αναλύτη/μήτρας που προστίθενται σε προηγουμένως επικυρωμένες μεθόδους και οι χρονοβόρες καθυστερήσεις στη δοκιμή (σε συνδυασμό με παρατεταμένες περιόδους αναμονής πριν από την αποστολή των δειγμάτων στο εργαστήριο) αποδυναμώνουν συνολικά το όλο σύστημα ελέγχου καταλοίπων.

Συνολικά, οι ελλείψεις αυτές υπονομεύουν σημαντικά την αξιοπιστία των εγγυήσεων των αρμόδιων αρχών σχετικά με τη συμμόρφωση των παραγόμενων στην Ελλάδα τροφίμων ζωικής προέλευσης με τα πρότυπα της ΕΕ για τα κατάλοιπα φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών και προσμείξεων. Η έκθεση περιέχει τρεις συστάσεις προς τις αρμόδιες ελληνικές αρχές:

Εφαρμογή των τριών σχεδίων ελέγχου καταλοίπων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και των σχεδίων για τις προσμείξεις (πρωτογενής παραγωγή) σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ

Να εξασφαλιστεί ότι i) τα επίσημα εργαστήρια δοκιμών ορίζονται κατάλληλα, ii) ότι οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι ανάλυσης περιλαμβάνονται στα πεδία διαπίστευσης των εργαστηρίων και iii) ότι οι εν λόγω μέθοδοι είναι δεόντως επικυρωμένες για τους συνδυασμούς αναλύτη/μήτρας που υποβάλλονται σε δοκιμή

Να εξασφαλιστεί ότι στα προγράμματα ελέγχου καταλοίπων θα προσδιορίζονται οι συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς για κάθε συνδυασμό αναλύτη/μήτρας ώστε να διασφαλίζονται η σταθερότητα του αναλύτη και η ακεραιότητα του δείγματος και, ως εκ τούτου, η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των δοκιμών.

Η Απάντηση των Ελληνικών Αρχών

Απαντώντας στις συστάσεις της έκθεσης DG SANTE η Γενική Δ/νση Κτηνιατρικής (ΓΔΚ) του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων (ως κεντρική αρμόδια αρχή) δεσμεύτηκε να προβεί στις παρακάτω ενέργειες: –

2 εκπαιδευτικά σεμινάρια των επισήμων κτηνιάτρων των αρμόδιων αρχών για τις δειγματοληψίες εντός του 2025. Στόχος των εκπαιδεύσεων θα είναι η καλύτερη κατανόηση των νέων απαιτήσεων της ενωσιακής νομοθεσίας ως προς το σχεδιασμό και τον προγραμματισμό των επισήμων ελέγχων με ιδιαίτερη βαρύτητα ως προς τις στρατηγικές δειγματοληψίας, την επιλογή των εκμεταλλεύσεων /ζώων/προϊόντων προς έλεγχο, τη συσκευασία και τη σφράγιση των δειγμάτων, τις διαδικασίες ορθής αποθήκευσης και μεταφοράς, καθώς και την αποτελεσματικότερη διαχείριση των μη συμμορφώσεων.

Επικαιροποίηση του υπάρχοντος εγχειριδίου για τους επισήμους ελέγχους καταλοίπων λαμβάνοντας υπόψη τα ευρήματα της παρούσας έκθεσης. Στο εγχειρίδιο θα συμπεριληφθούν επίσης περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τις συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς των δειγμάτων, ώστε να εξασφαλίζεται με τον καλύτερο δυνατό τρόπο η σταθερότητα των αναλυτών και η ακεραιότητα του δείγματος, τα υλικά συσκευασίας και σφράγισης. Επίσης η Γενική Δ/νση Κτηνιατρικής (κεντρική αρμόδια αρχή) οφείλει να καταρτίσει και να τηρεί επικαιροποιημένο κατάλογο των Επίσημων Εργαστηρίων στα οποία διενεργούνται δοκιμές και αναλύσεις σε δείγματα που λαμβάνονται κατά τους επίσημους ελέγχους και τις λοιπές επίσημες δραστηριότητες στους τομείς αρμοδιότητάς της.

Μέχρι το Δεκέμβριο του 2025 αναμένεται η επικύρωση των μεθόδων για τις μη πλήρως επικυρωμένες μεθόδους που χρησιμοποιούνται σε ένα από τα εργαστήρια του δικτύου, αμέσως μετά την εγκατάσταση και λειτουργία του νέου μηχανολογικού εξοπλισμού. Περαιτέρω, εντός της προθεσμίας που θέτει ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/808 προγραμματίζονται, για το σύνολο των μεθόδων που διενεργούνται στο πλαίσιο του εθνικού προγράμματος καταλοίπων, οι εξής ενέργειες: -διαπίστευση των μεθόδων που έχουν ήδη επικυρωθεί σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2021/808, -σταδιακή επανεπικύρωση των λοιπών μεθόδων που έχουν ήδη επικυρωθεί σύμφωνα με την απόφαση 657/2002 με βάση τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/808 και ένταξή τους στο πεδίο διαπίστευσης. Τα προγράμματα ελέγχου καταλοίπων περιλαμβάνουν οδηγίες για την ορθή αποθήκευση και μεταφορά των δειγμάτων. Για την ενίσχυση της διασφάλισης ότι τα προγράμματα αυτά θα περιλαμβάνουν περισσότερες λεπτομέρειες για την αποθήκευση και μεταφορά των δειγμάτων, με σκοπό την καλύτερη δυνατή διασφάλιση της σταθερότητας των αναλυτών και την ακεραιότητα των δειγμάτων, η ΓΔΚ σε συνεργασία με τα αρμόδια εργαστήρια θα προβεί σε τροποποίηση των σχετικών οδηγιών με βάση τη μέχρι αποκτηθείσα γνώση και σε συμμόρφωση με τις διαθέσιμες οδηγίες και τις συστάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των Ευρωπαϊκών Εργαστηρίων Αναφοράς.