Ανακαλούνται 9.000 συσκευασίες πασίγνωστου φαρμάκου λόγω πιθανής μόλυνσης ή χημικών αλλαγών που επηρεάζουν την ασφάλεια του

 

Πιθανές χημικές ή φυσικές αλλαγές μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ή να

προκαλέσουν παρενέργειες

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε την ανάκληση σχεδόν 9.000 φιαλιδίων ενός πολύ γνωστού φαρμάκου για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β, έπειτα από ανησυχίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Η απόφαση αυτή συμπίπτει με συνεδρίαση της CDC για τις νέες οδηγίες εμβολιασμού σε παιδιά σχετικά με ηπατίτιδα Β, Covid-19 και MMRV (ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμοβλογιά).

Πρόκειται για Entecavir, ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μόλυνσης του ήπατος από ηπατίτιδα Β. Όπως επισημαίνει η Mayo Clinic, δεν θεραπεύει τον ιό, αλλά εμποδίζει την αναπαραγωγή του και την περαιτέρω βλάβη στο ήπαρ.

Η ανάκληση αφορά δύο παρτίδες Entecavir 1 mg της Zydus Lifesciences, σε φιάλες των 30 δισκίων, συνολικού αριθμού 8.784 φιαλών:

Lot E309377: 4.440 φιάλες

Lot E309376: 4.344 φιάλες

Σύμφωνα με ανακοίνωση του FDA, η ανάκληση ξεκίνησε στις 4 Σεπτεμβρίου λόγω αποτυχίας στα πρότυπα καθαρότητας και αποσύνθεσης. Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα φιαλίδια μπορεί να περιέχουν ακαθαρσίες ή ότι το ενεργό συστατικό μπορεί να έχει υποστεί χημικές ή φυσικές αλλαγές. Τέτοιες αλλαγές μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή να επηρεάσουν την ασφάλεια των ασθενών.

Το National Institute of Health σημειώνει ότι χημικές και φυσικές αλλαγές στα δραστικά συστατικά μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων γι αυτό και η ανάκληση χαρακτηρίστηκε ως Class II, από τον FDA, πράγμα που σημαίνει ότι η χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες παρενέργειες, ενώ η πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων είναι χαμηλή

Η ημερομηνία λήξης των ανακληθέντων φαρμάκων είναι 30 Νοεμβρίου 2025. Οι ασθενείς που έχουν τα επηρεαζόμενα φάρμακα θα πρέπει να επικοινωνήσουν άμεσα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους για αντικατάσταση της συνταγής με ασφαλές εναλλακτικό σκεύασμα.