Ο ΕΟΦ απαγόρευσε τη διάθεση και τη διακίνηση συμπληρώματος διατροφής στην ελληνική αγορά

Εκτός αγοράς συμπλήρωμα διατροφής λόγω μη εγκεκριμένου συστατικού

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε απόφαση με την οποία απαγορεύεται η διάθεση και η διακίνηση του συμπληρώματος διατροφής NEEM LEAF SWANSON της εταιρείας Swanson Health Products από τις ΗΠΑ μετά από ενημέρωση ότι το προϊόν περιέχει το μη εγκεκριμένο νεοφανές συστατικό Azadirachta indica. Το προϊόν είχε εισαχθεί στην Ελλάδα μέσω εταιρείας με έδρα την Πολωνία και η διανομέας εταιρεία έχει υποχρέωση να εφαρμόσει την απόφαση και να ενημερώσει τον ΕΟΦ. Η απόφαση λήφθηκε ως προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας βάσει σχετικών διατάξεων του ελληνικού δικαίου και του πλαισίου για τα νεοφανή τρόφιμα/συστατικά. Το προϊόν δεν ήταν γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ και περιέχει ουσία που δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε τρόφιμα ή συμπληρώματα στη χώρα. Το μέτρο αφορά την άμεση διακοπή διάθεσης και διακίνησης σε όλη την επικράτεια. 

Το συστατικό Azadirachta indica, γνωστό ως neem, προέρχεται από ένα δέντρο της οικογένειας Meliaceae που είναι αυτόχθονο στην υποήπειρο της Ινδίας και χρησιμοποιείται παραδοσιακά σε λαϊκές ιατρικές για διάφορες εφαρμογές. Σε σύγχρονες εφαρμογές, εξαγάσματα neem έχουν χρησιμοποιηθεί ως αντιβακτηριακά, αντιμυκητιακά και αντιφλεγμονώδη, με παραδοσιακές χρήσεις για στοματική υγιεινή, αντιμετώπιση εντερικών παρασίτων, δερματικών λοιμώξεων και ως παραδοσιακό μέσο για τη ρύθμιση του σακχάρου στο αίμα. Ορισμένα προϊόντα neem κυκλοφορούν σε μορφή συμπληρωμάτων διατροφής και παρασκευασμάτων στην αγορά διεθνώς, ιδιαίτερα ως φυτικά συμπληρώματα με σκοπό τη γενική «υποστήριξη της υγείας». Ωστόσο δεν υπάρχει ευρεία αποδεδειγμένη κλινική τεκμηρίωση που να στηρίζει συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις πέρα από παραδοσιακές χρήσεις και κάποιες μικρές μελέτες.

Σε ό,τι αφορά κινδύνους και παρενέργειες, η λήψη εκχυλισμάτων neem έχει αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλεί δυσάρεστα συμπτώματα ή και σοβαρές επιπτώσεις, ειδικά σε ευαίσθητες ομάδες. Σε ορισμένες πηγές αναφέρεται ότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ξηρότητα δέρματος, νεφρολιθίαση, πιθανή τοξικότητα σε νεογνά και μικρά παιδιά από λήψη neem oil, καθώς και κίνδυνο για εμβρυϊκή απώλεια και προβλήματα στο αναπαραγωγικό σύστημα αν χρησιμοποιείται από έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν. Επίσης, ενδέχεται να προκύψουν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα ή επιπτώσεις σε άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

Το νομικό πλαίσιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για προϊόντα όπως τα συμπληρώματα διατροφής ορίζεται από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 για τα νεοφανή τρόφιμα (novel food), σύμφωνα με τον οποίο οποιοδήποτε τρόφιμο ή συστατικό δεν είχε σημαντική ιστορία χρήσης πριν από την 15η Μαΐου 1997 στην ΕΕ πρέπει να υποβληθεί σε προέγκριση πριν διατεθεί στην αγορά. Ο οργανισμός RASFF έχει δημοσιεύσει ειδοποιήσεις ότι διάφορα φυτικά μέρη του Azadirachta indica χαρακτηρίζονται ως μη εγκεκριμένο novel food για χρήση σε τρόφιμα ή συμπληρώματα χωρίς αντίστοιχη έγκριση. Η μη συμπερίληψη τέτοιων συστατικών στον κατάλογο επιτρέπει ουσιών με καθιερωμένη χρήση καθιστά την εμπορία τους παράνομη.

Λόγω των παραπάνω, προϊόντα που περιέχουν Azadirachta indica ή εκχυλίσματα του, όπως το NEEM LEAF SWANSON, θεωρούνται μη συμμορφούμενα με το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο για συμπληρώματα διατροφής και τροφές στις χώρες της ΕΕ, οδηγώντας σε μέτρα όπως η απόφαση του ΕΟΦ για απαγόρευση διάθεσης και διακίνησης