EMA για τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και σκέψεων αυτοτραυματισμού σε φάρμακα για απώλεια βάρους & θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη

Σε ανασκόπηση δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο αυτοκτονικών

σκέψεων και σκέψεων αυτοτραυματισμού σε φάρμακα γνωστά ως αγωνιστές του υποδοχέα GLP-11, συμπεριλαμβανομένων των: Ozempic (σεμαγλουτίδη), Saxenda (λιραγλουτίδη) και Wegovy (σεμαγλουτίδη) προέβη η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC). Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την απώλεια βάρους και τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.

Την ανασκόπηση προκάλεσε η Ισλανδική αρχή για τα φάρμακα, κατόπιν αναφορών για αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοτραυματισμό σε ανθρώπους που χρησιμοποιούν φάρμακα με δραστικές ουσίες λιραγλουτίδη και σεμαγλουτίδη. Έως τώρα, οι αρχές έχουν ανασύρει και αναλύουν περίπου 150 αναφορές πιθανών περιπτώσεων αυτοτραυματισμού και αυτοκτονικών σκέψεων.

Τα φάρμακα λιραγλουτίδης και σεμαγλουτίδης χρησιμοποιούνται ευρέως με πάνω από 20 εκατομμύρια ασθενο-έτη έκθεσης έως σήμερα. Δεν είναι ακόμα σαφές αν οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν συνδέονται με τα φάρμακα καθαυτά ή με υποκείμενα νοσήματα των ασθενών ή με άλλους παράγοντες.

Η ανασκόπηση πραγματοποιείται στο πλαίσιο μιας διαδικασίας αξιολόγησης σήματος. Ως σήμα ορίζεται μια πληροφορία για ένα νέο ανεπιθύμητο συμβάν που μπορεί να προκληθεί από ένα φάρμακο ή για μια νέα πτυχή ενός ήδη γνωστού ανεπιθύμητου συμβάντος που χρήζει περαιτέρω διερεύνησης. Η παρουσία ενός σήματος δεν σημαίνει απαραίτητα ότι το φάρμακο προκάλεσε το υπό διερεύνηση ανεπιθύμητο συμβάν.

Τα Saxenda και το Wegovy είναι εγκεκριμένα για τη διαχείριση του βάρους, σε συνδυασμό με δίαιτα και σωματική δραστηριότητα, σε ανθρώπους που είναι παχύσαρκοι ή υπέρβαροι, παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης σχετιζόμενης με το βάρος. Το Ozempic είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχεται επαρκώς, ως συμπληρωματική αγωγή σε δίαιτα και άσκηση αλλά έχει χρησιμοποιηθεί εκτός ένδειξης για την απώλεια βάρους.

Επί του παρόντος, η αυτοκτονική συμπεριφορά δεν συγκαταλέγεται στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών στις εγκεκριμένες στην ΕΕ πληροφορίες προϊόντος για κανέναν από τους αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.

H ανασκόπηση των Ozempic, Saxenda και Wegovy ξεκίνησε στις 3 Ιουλίου 2023 και πλέον έχει διευρυνθεί ώστε να συμπεριλάβει και άλλους αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1. Η ανασκόπηση αυτή εκτιμάται ότι θα καταλήξει σε συμπέρασμα το Νοέμβριο του 2023.